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ㆍ제목
의약품 안전성 서한(발사르탄 제제 추가)
ㆍ조회수
98
ㆍ글쓴이
보건의료과
ㆍ등록일
18.08.06
ㆍ첨부 1
첨부 180806 5. 첨부 7. 의약품 안전성 서한.hwp 이미지보기

1. 보건복지부 보험약제과-4188(2018.08.06.)호와 관련입니다.

 

2. 대봉엘에스(주)에서 중국의 Zhuhai Rundu Mintong Pharmaceutical 사가 생산한 발사르탄 조품을 수입하여 정제 공정을 거쳐 완제의약품 제조업체에 판매하고 있던 원료의약품 발사르탄 일부에서 NDMA(발암물질)이 검출되었습니다.

 

3. 대봉엘에스(주) 발사르탄을 제조에 사용한 것으로 확인된 국내 59개 완제의약품(22개 제조사)에 대해 잠정 판매중지와 함께 해당 원료의약품을 사용한 의약품의 제조를 중지하고, 동시에 해당 원료의약품에 대하여 잠정 제조중지 및 판매중지 조치하였습니다.

 

4. 조치대상 의약품은 첨부파일 참조바랍니다. (국내 59개 완제의약품)

 

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